BP van der Wal doktoreak, Merit Medical Coatings eta Charles Fields, Whitford Corporation-ek, PTFE estalduraren erabilerari buruz eztabaidatzen dute baskular barneko gailu medikoetan.
PTFE estaldurei buruz asko eztabaidatu da gailu mediko baskularren merkatuan.2015eko azaroan, FDAk segurtasun-komunikazio bat argitaratu zuen, gailu intrabaskularretan estaldura-deslaminazioaren ondorioak aipatzen zituen hainbat intzidentziaren ondoan.Urte askotan zehar, PTFE estaldurak bazkide isila izan dira, kateterizazio-prozeduretan egunero marruskadura murrizten dutenak.Nonahiko produktuen akabera bihurtu dira kateter osagai estandarretan.
Industria kimikoan etengabeko arauzko presioak aldaketak behartzen ditu beti.Irakurleek gogoratuko dute PFOA (azido perfluorooktanikoa) fluoropolimeroen fabrikazio korrontetik kanpo arautu zela.Aldaketa honek eragina izan zuen bai estalduraren errendimenduan, bai aplikazioaren eskakizunetan.Hau ez da fenomeno berria.Estaldura-fabrikatzaileak lehengaien aldaketei aurre egitera behartuta daude etengabe, disolbatzaileak, pigmentuak eta erretxinak barne.Hau ez da ondo nahasten gailu medikoen merkatuarekin.Gailu medikoen industriak aldaketa materialari aurre egiteko prozesuak baditu ere, denbora asko eta askotan garestia izan ohi da gauzatzea.Badirudi aldaketa horiek gero eta handiagoak direla produktu berdeago eta seguruagoen eskakizun globalak eragile larriagoak bilakatzen diren heinean.Ebaluatzen ari diren egungo lehengaiak Chrome 6 (kromo hexabalentea) eta NMP (N-metil-2-pirrolidona) dira.Hauek funtsezko materialak dira kateterraren osagaietan erabiltzen diren fluoropolimero (PTFE) estaldura asko fabrikatzeko.Gailu mediko baskularren fabrikatzaileek estaldura-aldaketa horiei aurre egiteko prestatu beharko dute estaldura-prozesuek azken erabilera-baldintzak betetzen dituztela ziurtatzeko.
Merit Medical Coatings, bere alanbre estalduraren instalazioak Venlo-n (Herbehereak) kokatuta, planteamendu proaktiboa hartu du fluoropolimeroen industrian jartzen ari diren presio erregulatzaileei aurre egiteko.BP van der Wal doktoreak, ingeniari seniorrak, esan zuen: "(PTFE) estaldurak hari medikoetan aplikatzeak esperientzia handia behar du.Gailu mediko askoren tamaina txikiak eta malgutasunak estaldura-prozesua erronka eta guztiz desberdina egiten dute substratu lau eta zurrunetarako, esaterako, sukaldeko ontzietarako estaldura-prozesuaren aldean.Hariak bezalako substratuen bero-ahalmen nabarmen txikiagoak prozesatzeko denbora eta tenperatura guztiz desberdinak behar ditu".
Estalduraren aplikaziorako bi ikuspegi ezberdin daude: aurre-estaldura eta osteko estaldura.Aurre-estaldura-prozesuan, estaldura substratuari aplikatzen zaio muntatu aurretik.Oro har, aurre-estaldura-prozesua bolumen handiko prozesatzeko erabiltzen da, eta horretarako substratuak bobinaz bobina prozesatzea ahalbidetzen du.Aurre-estaldura etengabeko prozesu bat da, estaldura-abiadura handiak eta estaldura-emaitza oso koherentea ahalbidetzen duena material-bobina oso baterako.Gida-harietarako, horrek esan nahi du estaldura hariari bobinaz bobina prozesu batean aplikatzen zaiola bobinatu aurretik.Hortaz, estaldurak muntaketa-prozesuan erabilitako indar guztiak jasan behar ditu.Esate baterako, estaldurak ez luke haritik deslaminatu behar bobinatzean.Horrek estaldurari asko eskatzen dio alanbreari aplikatzen zaizkion indar handiengatik eta ondoriozko deformazioagatik.Estalduraren lodiera bezalako parametroak funtsezkoak dira estaldura malgu eta sendoa izan dadin.
Ondoko estalduran, kateteraren hariaren muntaketa prozesuak amaitu dira dagoeneko.Post-estaldura lote-prozesu bat da eta substratuak bobinaz bobina prozesatzea onartzen ez badu, adibidez, lurreko punta duen alanbrea, hautatzen da.Ondoko estaldurak malgutasun handiagoa ematen du substratuaren zati bat bakarrik estaltzeko.Substratuaren zati bat ezkutatuz, markatzaile-bandak gainazalean utzi daitezke.Ondorengo film lehorrak ez ditu harilkatzeko eta beste hari fabrikazio prozesu batzuen indar mekaniko handiak jasan behar.Horrek ez du estalduraren aplikazioa hain zorrotza egiten.Aurre-estaldura-prozesuarekin estalduraren atxikimendu-porrota ikusiko litzateke muntaketa-prozesuan zehar.Estaldura osteko prozesuarekin estalduraren atxikimendu-porrota gertatuko litzateke pazientearen kontaktuan zehar, QA ikuskapenean harrapatzen ez bada.Egoera arriskutsua izan daiteke estaldura aplikatzeko prozesuetan baldintza oso larriak jarriz.
Fluoropolimerozko estalduretarako, itsaspen-kontrako propietateak eta substratuarekiko atxikimendu ona kontraesanean daude.Gainera, medikuntzako hariak normalean nahiko inertezko metalez eraikitzen dira, hala nola 304 altzairu herdoilgaitza eta Nitinol, berokuntza eta aurretratamendu prozesuak are gehiago zailduz.Askotan geruza anitzeko estaldurak erabiltzen dira substratuari atxikimendu ona lortzeko geruza aglutinatzailea eta fluoropolimero aberatsa duen goiko estaldura erabiliz.Jakina, horrek estaldura aplikatzeko prozesua konplexuagoa bihurtzen du, geruza anitzak aplikatu behar direlako.Estaldura-garapen berri asko egon dira, non geruza bakarreko sistemak garatu diren efektu bera emanez: substratuarekiko atxikimendu ona eta fluoropolimero aberatsa den estaldura.Estaldura-prozesuak, ordea, eragin handia du autoestratifikazio-prozesu honen eraginkortasunean.
Argitalpenaren ordua: 2017-07-01